세균성 내독소 검사

박테리아 내 독소 시험은 시험 물품 내의 박테리아 내 독소가 요건을 충족시키는 지 여부를 결정하는 것이다. 내 독소는 그람 음성 박테리아의 세포벽의 지질 다당류이며, 그 독성 성분은 지질 A입니다. 박테리아는 분해 후 사망했습니다. 박테리아 내 독소 시험은 겔법 및 광도법의 두 가지 방법을 포함하며, 후자는 탁도 법 및 발색 기질 방법을 포함한다. 테스트를 테스트 할 때 테스트 중 하나를 사용할 수 있습니다. 달리 명시되지 않는 한 측정 결과가 논란의 여지가있는 경우, 겔 방법의 결과가 우선합니다. 기본 정보 전문가 카테고리 : 검사 카테고리 : 병원성 미생물 검사 해당 성별 : 남성과 여성의 금식 적용 여부 : 금식 분석 결과 : 정상 이하 : 정상 값 : 아니요 정상 이상 : 부정적 : 겔은 손상되지 않고 튜브 벽에서 부정적입니다. 긍정적 : 벽에서 미끄러지지 않은 긍정적 인 기록은 긍정적이었다. 팁 : 박테리아 내 독소 테스트는 테스트 기사의 박테리아 내 독소가 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 정상 값 신체의 식물 군의 유형과 비율은 정상이며 인체는 동적 균형에 있습니다. 임상 적 의의 발열원은 주로 박테리아에 의해 방출되는 내 독소이며, 발열원은 신체의 혈액 순환계로 들어가고 열과 같은 일련의 부작용을 일으켜 주사 발열원 또는 세균 내 독소 검사는 주사의 안전성을 보장하는 중요한 품질 지표입니다. 비정상적인 결과 임상 적으로 많은 양의 주입이 정맥 주사되면 약물 용액에 발열원이 존재하여 0.5 ~ 1 시간 이내에 오한, 고열, 발한, 기절, 구토 증상이 있으며 고열 동안 체온은 40 ° C에이를 수 있습니다. 그들은 심지어 충격을 줄 수 있습니다. 긍정적 인 결과는 질병 일 수 있습니다 : Bacillus licheniformis 장염 고려 사항 세균성 내 독소 시험 방법의 확립에서, 내 독소 한계 L, MVD 및 MVC를 계산할 때, 계산 오차는 모든 후속 노력으로 이어질 수 있기 때문에 최대 인간 용량, 제품 사양, 가래 시약의 민감성 등과 같은 중요한 매개 변수에주의를 기울일 필요가 있습니다. 모두 실패했습니다. 일반적인 문제는 다음과 같습니다. 1. 임상 선량이 잘못 결정됨 기존 선량 만 사용 인체의 최대 선량과 투여 경로는 고려되지 않음 한계 값 계산 공식 L = K / M에서 K 값과 M 값의 정의로 인해. 블러 링은 K 및 M 값 할당이 정확하지 않게되므로 결과적으로 한계를 잘못 계산하게됩니다. 예를 들어, 임상 성인의 주사는 정맥 내 주입마다 40 내지 80 mg으로 투여되고, 유아 (3 개월 이상)는 매번 10 내지 20 mg으로 정맥 내 투여된다. 성인 (체중 60kg) 용량의 한계는 3.75EU / mg이며, 영아의 체중은 약 5kg에 불과하고, 계산 된 한계는 약 1.25EU / mg입니다. 체중 킬로그램 당 최대 용량을 고려하지 않으면 박테리아 내 독소 한계 큰 차이가있을 것입니다. 2. 일부 선언 된 품종의 박테리아 내 독소 한계는 임상 용량을 기준으로 계산되지 않지만 동일한 유형의 발열원 시험의 용량을 기준으로 계산되어 한계 오류가 발생합니다. 3. 일부 품종의 박테리아 내 독소 한계는 외국 약전에서 복사되었으며, 국내 시장의 임상 사용 용량과 중국인과 외국인의 체중의 차이는 고려되지 않았으며, 그 한계는 잘못 결정되었습니다. 4. 일일 투약량의 잘못된 계산 (하루에 여러 번 투약). 5. 다양성 사양 (농도)이 변경되면 계산 MVD가 조정되지 않습니다. 6. 방법 확립에 사용될 최대 용량이 클리닉에서 사용 된 용량을 초과했습니다. 검사 과정 먼저 역가 결정 박테리아 내 독소 표준은 기준 중량의 동등한 효능을 결정하기 위해 벤치 마크로 교정됩니다. 작업 표준 1 mg 당 적정량은 2 EU 이상, 50 EU 이하이어야하며 균일 성과 안정성을 갖춘 실험 데이터 여야합니다. 역가는 다음과 같이 결정된다 : 작업 배치의 각 배치의 적어도 4 개의 샘플이 사용되고, 동일한 배치의 가래 시약 및 동일한 표준이 사용된다. 각 작업 표준은 무게 및 표준 제품에 따라 내 독소 시험 수 *로 희석됩니다. 내 독소 용액의 2 배 희석 시리즈가 준비되어 히드라진 시약과 반응합니다 .4 가지 작업 표준의 반응 종료점의 로그 평균의 표준 편차 (S)가 0.365 미만인 경우, 4 가지 작업 표준의 반응 종점 및 표준의 반응 종점 (EU / mg)의 기하 평균 (ng / mg)이 계산됩니다. 둘째, 시험 준비 1. 본 방법에 사용되는기구는 존재할 수있는 외인성 내 독소를 제거하기 위해 처리되며, 250 ° C에서 30 분 동안 또는 180 ° C에서 2 시간 동안 건식 구이를 사용할 수 있으며, 다른 적절한 방법도 사용될 수있다. 테스트 작업은 미생물 오염을 방지해야합니다. 2. 테스트 전에 배치 번호 鲎 시약의 민감도 레이블 값을 확인하십시오. 요구 사항을 충족해야합니다. 히드라진 시약 용매의 양을 첨가하십시오. 용해 후, 구아니딘 시약 용액이며 즉시 사용할 수 있습니다. 3. 시험 샘플의 희석 : 배치 번호 鲎 시약의 민감도 표시 값이 시험 샘플의 내부 독 한계보다 작을 때, 다음 공식으로 계산하고, 내 독소 시험 수 *를 사용하여 검사를 위해 시약을 희석하십시오. 시험 샘플의 희석 계수 = X / λ X : 내 독소 제한 내 독소 한계 (EU / ml) λ : 시험 제 시험 제 감도 값 (EU / ml) 셋째, 확인 0.1ml 가래 시약 용액을 포함하는 4 × 75mm 테스트 튜브 (또는 0.1ml / 가래 시약 원래 앰풀 세트), 그 중 2 개는 테스트 튜브에 0.1ml, 추가 된 2λ 내 독소 작동 표준 양성 대조군 튜브로 0.1 ml를 사용하고, 음성 대조군 튜브로 가래 시약 용액 0.1 ml를 첨가 하였다. 시험관을 부드럽게 혼합 한 후, 관을 닫고 37 ± 1 ° C 수조에 60 ± 2 분 동안 수직으로 놓았다. 진동으로 인한 부정적인 결과를 피하기 위해 튜브를 잡고 튜브를 잡을 때주의하십시오. (4) 결과의 판단 튜브를 수조에서 부드럽게 제거하고 1800에서 천천히 뒤집 었습니다. 튜브의 젤이 변형되지 않았습니다. 양의 튜브 튜브에서 빠져 나오지 않았습니다. (+) 젤은 그대로 유지 될 수 없었으며 튜브 벽에서 음이었습니다. (1). 시험관 2가 (1) 인 경우 규정을 준수하는 것으로 간주하고 발열원 시험 법 (토끼 법) 시험을 수행하지 않아야한다. 두 튜브가 모두 (+) 인 경우 규정을 준수하지 않는 것으로 간주해야합니다. 예를 들어, 2 개의 튜브 중 1 개의 튜브는 (+)이고 1 개의 튜브는 (1)입니다. 설명 된 방법에 따라 4 개의 튜브가 다시 테스트됩니다 .4 개의 튜브에있는 하나의 튜브는 (+)이며 이는 규정을 준수하지 않음을 의미합니다. 본문에 달리 규정 된 경우를 제외하고, 요구 사항을 만족하는 시험 물품은 발열원 시험 방법 (토끼 방법)에 의해 시험되고 결과에 따라 판단되어야한다. 시험 물품에서 박테리아 내 독소의 한계는 각 물품의 규정에 따라야한다. 양성 대조군은 (1)이거나 음성 대조군은 (+)이고 시험은 효과가 없었다. 부착 : 주 사용 멸균 수, 주사 용수, 염화나트륨 주사, 5 % 및 10 % 포도당 주사에 대한 박테리아 내 독소 시험. 군중에게 적합하지 않음 일반적으로 금기 사항이 없습니다. 부작용 및 위험 일반적으로 해가 없습니다.

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