細菌エンドトキシン試験

細菌性エンドトキシン試験は、試験品中の細菌性エンドトキシンが要件を満たしているかどうかを判定することです。 エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁のリポ多糖であり、その毒性成分はリピドAです。 細菌は崩壊後に死んだ。 細菌の内毒素検査には、ゲル法と測光法の2つの方法があり、後者には比濁法と発色基質法が含まれます。 テストをテストするときは、いずれかの方法をテストに使用できます。 測定結果に問題がある場合は、特に指定がない限り、ゲル法の結果が優先されます。 基本情報 スペシャリストカテゴリ：検査カテゴリ：病原性微生物検査 該当する性別：男性と女性が断食を適用するかどうか：断食 分析結果： 通常以下： 通常値： いや 通常以上： マイナス： ゲルは無傷のままではなく、チューブの壁からは陰性です。 ポジティブ： 壁から滑り落ちなかったポジティブな記録はポジティブでした。 ヒント：細菌性エンドトキシンテストは、試験品の細菌性エンドトキシンが要件を満たしているかどうかを判断することです。 正常値 体内の植物相の種類と割合は正常であり、人体は動的なバランスにあります。 臨床的意義 発熱物質は主に細菌によって放出されるエンドトキシンであり、発熱物質は体の血液循環系に入り、発熱などの一連の有害反応を引き起こすため、注射の発熱物質または細菌のエンドトキシンテストは、注射の安全性を確保する重要な品質指標です。 異常な結果 臨床的には、大量の輸液を静脈内に投与すると、患者は、薬液中の発熱物質の存在により、0.5から1時間以内に悪寒、高熱、発汗、失神、嘔吐の症状を呈します。彼らは衝撃を与えることさえできます。 肯定的な結果は病気かもしれません： Bacillus licheniformis腸炎の考慮事項 細菌のエンドトキシン試験法の確立では、エンドトキシン制限L、MVD、MVCを計算する際に、計算エラーがその後のすべての努力につながるため、最大ヒト用量、製品仕様、試薬の感度などの重要なパラメーターに注意を払う必要があります。すべて失敗しました。 一般的な問題は次のとおりです。 1.臨床用量が誤って決定される。従来の用量のみが使用される。人体の最大可能用量および投与経路は考慮されない。限界計算式では、K値およびM値の定義によりL = K / M。ぼかしにより、K値とM値の割り当てが不正確になり、最終的に制限の計算が不正確になります。 たとえば、臨床成人の注射は静脈内注入あたり40〜80 mg投与され、幼児（3か月以上）は毎回10〜20 mg静脈内投与されます。 成人（体重60kg）の投与量の制限は3.75EU / mg、乳児の体重は約5kgのみですが、計算された制限は約1.25EU / mgです。体重1キログラムあたりの最大投与量を考慮しない場合、細菌のエンドトキシン制限大きな違いがあります。 2.一部の宣言された品種の細菌性エンドトキシン制限は、臨床用量に基づいて計算されず、同じタイプの発熱物質試験の用量に基づいて計算されるため、制限誤差が生じます。 3.一部の品種の細菌性エンドトキシン制限は外国薬局方からコピーされたものであり、国内市場の臨床使用用量と中国人および外国人の体重との差は考慮されておらず、制限は誤って決定されました。 4.毎日の投与量の誤った計算（1日に複数回投与）。 5.品種の仕様（濃度）が変更されると、計算MVDは調整されません。 6.メソッドの確立に使用される最大線量は、診療所で使用される線量を超えています。 検査プロセス まず、力価測定 細菌のエンドトキシン標準は、基本重量と同等の効力を決定するためのベンチマークとして較正されます。 作業標準1 mgあたりの力価は2 EU以上、50 EU以下、および均一性と安定性を備えた実験データでなければなりません。 力価は次のように決定されます：作業標準の各バッチの少なくとも4つのサンプルが使用され、same試薬の同じバッチと同じ標準が使用されます。 各作業標準は、重量と標準製品に応じてエンドトキシン試験水*で希釈されますエンドトキシン溶液の2倍希釈のシリーズが調製され、ヒドラジン試薬と反応します4つの作業標準の反応終点の対数平均の標準偏差（S）が0.365未満の場合、4つの作業標準の反応エンドポイントの幾何平均（ng / mg）および標準の反応エンドポイント（EU / mg）が計算されます。 第二に、試験準備 1.この方法で使用される器具は、存在する可能性のある外因性エンドトキシンを除去するために処理されます。250°Cで30分間または180°Cで2時間の乾式焙煎も使用できます。 テスト操作は、微生物汚染を防ぐはずです。 2.テストの前にバッチ番号鲎試薬の感度ラベル値を確認します。これは要件を満たしている必要があります。 ヒドラジン試薬溶媒の量を追加します。 溶解後、グアニジン試薬溶液になり、すぐに使用できます。 3.テストサンプルの希釈：バッチ番号鲎試薬の感度マーク値がテストサンプルの内部毒限界よりも小さい場合、次の式で計算し、エンドトキシンテスト水*を使用して検査用の試薬を希釈します。 試験サンプルの希釈係数= X /λ X：エンドトキシン制限エンドトキシン制限（EU / ml） λ：試験薬剤に対する試験薬剤の感度値（EU / ml） 第三に、チェック 4 x 75mm試験管（または0.1ml / reagent試薬の元のアンプルのセット）、0.1mlのreagent試薬溶液を含み、そのうちの2つに試験管用の0.1ml、2つのエンドトキシン作業標準用の1つを追加0.1 mlを陽性対照チューブとして使用し、0.1 mlの試薬溶液を陰性対照チューブとして添加した。 試験管を静かに混合した後、管を閉じて、37±1°Cの水浴に60±2分間垂直に置きました。 振動による負の結果を避けるために、チューブを保持してチューブをとるときは注意してください。 （4）結果の判定 チューブを水浴から静かに取り外し、1800でゆっくりと反転しました。チューブ内のゲルは変形しませんでした。陽性のものはチューブ壁から滑り落ちませんでした。（+）ゲルは無傷のままで、チューブ壁から陰性でした。 （1）。 試験管2が（1）の場合、規制に適合しているとみなされ、発熱物質試験法（ウサギ法）の試験は実施されない。 両方のチューブが（+）の場合、規制に準拠していないと見なされる必要があります。 たとえば、2つのチューブに1つのチューブが（+）、1つのチューブが（1）です。記載されている方法では、4つのチューブが再テストされます。4つのチューブに1つのチューブが（+）です。 本文に別段の定めがある場合を除き、要件を満たす試験品は発熱物質試験法（ウサギ法）により試験され、結果に従って判定されるものとする。 試験品中の細菌性エンドトキシンの制限は、それぞれの品物の規定に従うものとする。 陽性対照は（1）または陰性対照は（+）で、テストは無効でした。 添付：注射用滅菌水、注射用水、塩化ナトリウム注射、5％および10％グルコース注射用の細菌エンドトキシンテスト。 群衆に適していない 通常、タブーはありません。 副作用とリスク 通常、害はありません。

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